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广东省MAH系列课题研讨会圆满召开!
发布者:?医药合规促进会??浏览次数:?812次??发布时间:?2018-12-24 15:16:00 


2018年11月7日,药品上市许可持有人系列课题研讨会在广州三寓宾馆十一楼黄河厅顺利召开,本系列课题是由广东省药品监督管理局分别委托beat365玩球交流群_beat365滚球盘_怎么把beat365中文、广东省生物医药创新技术协会、广东食品药品审评认证技术协会进行课题研究。

会议现场

广东省药品监督管理局注册处方维处长、杨光副处长、罗玉冰副处长、黄志宏科长出席了本次研讨会。课题组成员广东省生物医药创新技术协会朱少璇会长,广东省食品药品审评认证技术协会杨田执行会长、beat365玩球交流群_beat365滚球盘_怎么把beat365中文谢名雁会长、林孜常务副会长、宋国贤秘书长,以及企业代表出席了本次会议。

会议开始,广东省药品监督管理局注册处方维处长首先感谢各位前来参会的课题组成员、专家及企业代表,方处长特别说明本次会议主要针对MAH及受托生产的风险研究和MAH课题进行阶段性小结,并听取各单位的进度总结,以完善药品上市许可持有人实施时的风险管控。

首先广州白云山奇星药业有限公司质量部经理梁艳芬进行MAH实施情况汇报。梁经理从五大方面为大家进行了详细报告,包括:1、管理架构;2、质量体系;3、委托生产管理;4、药物警戒;5、品种档案。通过对产品全过程关键数据进行监管,保障用药安全。?

广州白云山奇星药业有限公司质量部经理梁艳芬

接下来由beat365玩球交流群_beat365滚球盘_怎么把beat365中文常务副会长林孜进行课题汇报。林孜副会长对2018年8月15日—9月15日问卷调查进行分析,并总结在上海、无锡、泰州、致君、健康元、香山堂等地方的现场调研情况,总结出一些问题,1、风险链条最重要的是研发;2、MAH如何监管委托方;3、企业之间信任较为困难;4、企业政策方向比较迷茫;5、中药制剂委托生产难度较大。

beat365玩球交流群_beat365滚球盘_怎么把beat365中文常务副会长林孜

接着,广东省生物医药创新技术协会会长朱少璇进行汇报。朱会长说在进行现场调研收获很大,对一些问题更加清晰,创新协会更注重研发阶段,研发企业MAH应如何开展,是否需要为研发申请人做一个标准,确保研发过程的整个质量体系是否完善、在执行过程中是否规范。

广东省生物医药创新技术协会会长朱少璇


广东食品药品审评认证技术协会执行会长杨田进行汇报,杨会长指出其研究是药品上市后不良反应的环节,他们到企业、不良反应中心进行调研,发现不同剂型、不同质量体系的差异存在实施的难点,保险公司的操作等,均处在收集信息中。

广东省食品药品审评认证技术协会执行会长杨田


在所有报告汇报完毕后,方处长进行了总结,并就持有人必须设置哪些岗位和哪些事情可以委托这两个问题,让大家进行集体讨论,并提出建议。

广东省药品监督管理局注册处副处长杨光

广东省药品监督管理局注册处副处长罗玉冰

广东省药品监督管理局注册处科长黄志宏

beat365玩球交流群_beat365滚球盘_怎么把beat365中文会长谢名雁

深圳微芯生物科技有限责任公司负责人王欣昊

广州白云山奇星药业有限公司质量总监陈波

广东香山堂制药有限公司副总经理陶华

beat365玩球交流群_beat365滚球盘_怎么把beat365中文特聘专家涂丽平

讨论现场

在大家讨论完毕后,广东省食品药品监督管理局注册处方维处长进行会议总结发言,至此本次研讨会议圆满召开!


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